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深圳市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告

来源:深圳市市场和质量监督管理委员会   日期:2017-12-07 16:12   字号:     颜色: 

深食药通告〔2017〕4号

  深圳市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,深圳市腾他药业有限公司等2家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定。依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,我局依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,向我局报送整改报告并申请复检。

序号

企业名称

药品经营许可证/GSP认证证书

主要不符合GSP的事实

责令整改日期

备注

1

深圳市腾他药业有限公司

许可证号: 

AA7551236 

GSP证书编号: 

A-GD-15-0011注册地址: 

深圳市福田区八卦一路鹏益花园621楼南座 

2017116日,深圳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 

1、企业的温湿度监测系统未按规定正常运转。 

2、质量管理部门未按规定组织验证、校准相关设施设备。 

3、企业未按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 

2017116

2

慈恩医药(深圳)有限公司

许可证号: 

AA7551340 

GSP证书编号: 

A-GD-15-0157注册地址: 

深圳市福田区福保街道石厦北二街西路新天世纪商务中心第一栋A313102自编01 

2017116-7日,深圳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 

1、企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。 

2、企业库房的条件无法满足药品的安全储存。 

3、企业库房的温湿度监测系统的短信报警功能未正常运转。 

2017117

  特此通告。

  深圳市食品药品监督管理局

  2017年12月7日

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