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深圳市食品药品监督管理局关于做好深圳市医疗器械生产企业2017年度体系自查及安全生产检查等工作的通知

来源:深圳市市场和质量监督管理委员会   日期:2018-01-29 08:58   字号:     颜色: 

各医疗器械生产企业:

  根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产企业定期开展质量管理体系运行情况自查的要求,结合我市实际,我局决定开展医疗器械生产企业年度自查等工作。现就有关事项通知如下:

  一、年度生产质量管理体系自查相关工作

  (一)企业范围

  1.2017年12月31日前取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》的企业;

  2.2017年12月31日前取得《第一类医疗器械生产企业登记表》或《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业。

  (二)上报材料

  1.生产凭证正副本复印件及副本原件(《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》或《第一类医疗器械生产备案凭证》)

  2.营业执照复印件

  3.《深圳市医疗器械生产企业2017年度基本情况表》。此表请登陆深圳市医疗器械行业协会官网(http://www.samd.org.cn/)——企业年检入口在线填报(该页面预计于2018年2月24日开放,此前可以参考附件1深圳市医疗器械生产企业年度基本情况表提前搜集相关数据),完成网上填报后将《深圳市医疗器械生产企业2017年度基本情况表》打印并加盖公章。网上填表咨询:26016045,联系人:张珊珊、余沛峰。

  4.《深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表》(附件2)

  5.《深圳市医疗器械生产企业自查承诺书》(附件3)

  (三)报送要求

  各企业(包括仅生产一类产品的企业)请于2018年2月24日至4月1日期间向我局医疗器械安全生产监管处(深圳市深南大道7010号工商物价大厦1810办公室)报送有关材料,自查材料请用A4纸装订成册。

  二、开展安全生产隐患自查自纠工作

  请各企业严格按照《深圳市(工业/危化品类)安全隐患自查和巡查基本指引》(附件4)开展安全生产隐患自查自纠工作,扫除安全生产隐患盲点,做好安全生产教育,确保安全生产。

  三、不良反应监测年度自查工作

  请各企业结合企业情况分别填写《三类产品医疗器械不良事件(MDR)年度自查报告》(附件5)及《一二类产品企业医疗器械不良事件(MDR)年度自查表》(附件6)于2018年4月1日前报送至我局不良反应监测中心(地址:罗湖区北环大道1024号612室,联系人:刘佳琪,电话:22304078。)。

  四、其它要求

  (一)各企业负责人要高度重视以上工作,对于不自查、不按时上报自查材料、弄虚作假的企业,我局将依据《医疗器械监督管理条例》相关规定给予警告或罚款的处理,企业的信用等级分类等将会受到影响。

  (二)企业必须上门报送材料并签字领取体系自查证明,不得采用邮寄的方式。

  联系人:曾静超 ,联系电话:83070816。

  特此通知。

  附件:1. 深圳市医疗器械生产企业年度基本情况表

  2.深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表

  3.深圳市医疗器械生产企业自查承诺书

  4.深圳市(工业/危化品类)安全隐患自查和巡查基本指引

  5.三类产品医疗器械不良事件(MDR)年度自查报告

  6.一二类产品企业医疗器械不良事件(MDR)年度自查表

深圳市食品药品监督管理局

2018年1月29日