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深圳市食品药品监督管理局关于开展深圳市医疗器械流通领域违法经营行为专项自查工作的通知

来源:深圳市市场和质量监督管理委员会   日期:2016-06-22 16:22   字号:     颜色: 

各医疗器械经营企业:

  为进一步规范我市医疗器械流通秩序,严厉打击违法经营行为,根据国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》(2016年第112号)及广东省食品药品监督管理局相关文件要求,我局决定在全市范围内开展医疗器械流通领域违法经营行为专项整治行动,现将有关要求通知如下:

  一 、各医疗器械经营企业,应严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规的要求,依法经营,诚信经营。

  二、所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业应全面对照法律法规要求开展规范性自查,重点对照国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》(2016年第112号)规定的8种违法行为,对企业自2014年6月1日以来的医疗器械经营行为开展自查,填写自查表格(附件)。

  三、对自查发现的问题,应按要求详细描述,认真整改,并形成整改报告。企业法定代表人须在自查表格与整改报告中签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。自查表格与整改报告应于2016年7月15日前报送企业经营场所所在地的区食品药品监督管理局。

  四、我局将对企业违法经营行为进行专项整治,对于在2016年7月15日前能主动查找问题,同时纠正其他违法违规问题的,我局可视情形酌情处理;对于到期未报告的企业,我局将列其为重点检查对象,并向社会公开企业名单;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的,我局将从严、从重查处,直至吊销《医疗器械经营许可证》。

  特此通知。

  附件:1.各区食品药品监督管理局专项自查表接收通讯录

  2.深圳市医疗器械流通领域违法经营行为自查表

  

  

  深圳市食品药品监督管理局

  2016年6月22日